新闻资讯

当前位置:官网首页 > 新闻资讯 >

2018年中药注射剂行业市场竞争格局与发展趋势分析 行业格局将重构【组图】

发布时间:2019/01/30 点击量:

生产批文多,竞争激烈

中药注射剂是参照注射剂的标准,从中药材(单味或复方)中提取某些活性组分、有效部位或有效成分作为原料研制而成,主要有中药溶液型注射剂(含水针和静脉注射剂)、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂等供肌肉、静脉、皮内、皮下、穴位注射以及其他组织或器官注射用。

作为占据我国中药领域市场份额较大的剂型和医药产业的支柱品种,目前中药注射剂行业正处于发展的阵痛期,主要表现在同类产品多家生产,产品竞争无序,质量参差不齐,低水平重复建设情况比较严重。

根据CFDA数据,截至2017年底,食品药品监督管理局批准上市中药注射剂979个,涉及生产企业两百多家,品种138个。具体来看,神威药业以47个中药注射剂批文排在首位;三九药业其次,拥有32个批文;浪致集团万荣药业有限公司、雷允上药业、江西天施康中药股份有限公司、四川升和药业股份有限公司、正大青春宝药业有限公司批文数也超过20个。

图表1:截止2017年底中国中药注射剂批文数前十企业(单位:个)

品种方面,截止2017年底,中药注射剂批文数量最多的品种为鱼腥草注射液和香丹注射液,分别有113个产品获批生产;柴胡注射液、丹参滴注液批文数也在70个以上,批文数前十品种中最少的也有25个。

图表2:截止2017年底中国中药注射剂批文数前十品种(单位:个)

在临床应用方面,以辽宁省肿瘤医院为例,其康艾注射液用药金额高居首位,且逐年上升,2017年达到3198.71万元,占中药注射剂用药金额总额的40.45%;舒肝宁注射液排在第二,用药金额达1254.74万元,占比15.87%;其余注射液用药金额不到750万元,占比均在9%以下。

图表3:2017年辽宁省肿瘤医院中药注射剂用药金额前十品种(单位:万元,%)

使用量来看,康艾注射液的DDDs(每一药物的年消耗量除以该药的DDD值)最大,仍排在第一;参麦注射液超过舒肝宁注射液,DDDs仅次于康艾注射液;舒肝宁注射液排在第三,DDDs为41464.13。

图表4:2017年辽宁省肿瘤医院中药注射剂DDDs前十品种(单位:万元,%)

加速洗牌,市场格局重构

中药注射剂行业不仅市场混乱,其安全性问题也日益凸显。根据我国食品药品监督管理局发布的《国家药品不良反应监测年度报告》,近年来中药注射剂不良反应占到中药不良反应的50%以上,2017年达到54%。

随着安全问题的频发,中药注射剂行业发展不甚乐观,预计未来将进入下行通道,尤其是原来用于儿童或感染患者的中药注射剂市场萎缩,2018年预计下降幅度达到35%。伴随着等级医院中药注射剂市场份额下跌,政策方面对中药注射剂的监管力度不断加大。

例如,2015年,《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中提出,提高中成药质量水平,积极推进中药注射剂安全性再评价工作。2017年10月,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》也提出,开展药品注射剂再评价,要求“根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5-10年左右时间基本完成。

在国家对安全性问题日益重视下,中药注射剂临床使用受限的政策也越来越紧,一部分企业的产品或某些品种将会被淘汰,中药注射剂行业企业、品种和品牌将加速洗牌,市场格局有望重构。

不过,长远来看,中药注射剂在临床上具有独特的优势,其综合疗效优于西药制剂,开发中药注射剂既能满足临床的需要,也是中药产业发展和中药现代化的方向之一,未来发展并未全无出路。

对此,中药注射剂企业需以现代分析技术和方法控制中药注射剂的质量,包括发展光谱分析、色谱分析技术,使用组装式自动化生产线,中药制药工艺参数在线检测和自动化控制系统,中药制药过程质量监控技术等,以免倒在春天来临之前。

更多数据参考发布的《中国中药注射剂行业发展前景与投资预测分析报告》

更多深度行业分析尽在【前瞻经济学人APP】,还可以与500+经济学家/资深行业研究员交流互动。